Bead.Plus

OEM-Plattform für Diagnostikplattform: magnetische Beads /MR Sensoren bioanalytische Tests vor Ort

Seit einigen Jahren zeichnet sich in der In-vitro-Diagnostik ein Trend zu Diagnostiksystemen ab, die Ergebnisse nahezu in Echtzeit direkt vor Ort am Point of Care (PoC) liefern können.

Ziel dieser Konzepte ist es, dem Arzt schnell wichtige Anhaltspunkte für eine effiziente und zielgerichtete Therapie zu liefern und damit das Risiko z. B. von Fehlmedikationen zu reduzieren. Eine breite Markteinführung dieser Lösungen scheiterte von technischer Seite bisher an der vergleichsweise geringen Nachweisempfindlichkeit der Systeme bei einer überproportional hohen Anforderung an ihre Robustheit. Um das PoC-Konzept gegenüber etablierten Verfahren aus der Labordiagnostik sowohl hinsichtlich Preis als auch Sensitivität wettbewerbsfähig zu machen, müssen neue Wege eingeschlagen werden. Unter Berücksichtigung der europäischen und nationalen Anforderungen (z. B. Europäische Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika, Medizinproduktegesetz, Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) müssen die Nachteile bereits vorhandener PoC-Systeme überwunden werden.

Ein vielversprechender Lösungsansatz ist die Verwendung biobeschichteter magnetischer Mikropartikel, sogenannter Beads. Da die Biomoleküle selbst nur schwer nachweisbar sind, werden sie gemeinsam mit den magnetischen Beads erfasst. Im BMBF-geförderten Vorhaben MrBead wurde bereits ein Demonstrator entwickelt, mit dem derartige Beads, und damit auch die nachzuweisenden Biomoleküle, sehr erfolgreich durch Magnetfeldsensoren aufgespürt werden konnten. Auf Basis des dort bereits erbrachten Funktionsnachweises soll das System nun im Projekt BeadPlus zu einer robusten Plattform für die Humandiagnostik am Point-of-Care ausgebaut werden. Dazu werden die zur Herstellung der Systemkomponenten notwendigen Mikrofertigungstechnologien so weiterentwickelt, dass die geforderte Reproduzierbarkeit der Komponenteneigenschaften auch bei der Herstellung von Kleinserien gegeben ist. Die fertigungstechnischen Eigenschaften des Systems müssen dabei reproduzierbaren Messergebnissen genügen, die mittels der „Gold-Standards“ der Bioanalytik prüfbar sind. Besonders vorteilhaft und innovativ im Vergleich zu den bisher eingesetzten Nachweisverfahren ist die hervorragende Nachweisempfindlichkeit des Verfahrens, die bereits gezeigt werden konnte. Zusätzlich sollen in einer Messung mehrere Wirkstoffe parallel nachgewiesen werden (Multiplexing).

Abschlussberichte der Projektpartner